ГОССТАНДАРТ РОССИИ - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, вытекающие из изучения корректирующих действий.

Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий.

Когда установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.13 определенных областей деятельности.

Примечание - Подобные дополнительные проверки часто проводятся после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.

4.11.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой качества. Если требуется предупреждающее действие, необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.

4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их эффективности.

Примечания

1 Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.

2 Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.

4.12.1.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам. Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

4.12.1.2 Регистрационные данные должны быть удобочитаемыми, легко доступными и не подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Должны быть установлены сроки хранения таких данных.

Примечание - Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например, на бумажных или электронных носителях.

4.12.1.3 Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

4.12.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

4.12.2.1 В лаборатории должны храниться в течение установленного времени зарегистрированные данные первичных наблюдений, вторичные данные и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение, данные калибровок, данные о персонале и копии каждого отчета об испытаниях или выданного сертификата о калибровке. Данные о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, способствующей, по возможности, выявлению факторов, влияющих на неопределенности, и проведению повторных испытаний или калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Данные должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Примечания

1 В некоторых областях деятельности может оказаться невозможным или нецелесообразным хранить регистрационные данные всех первичных наблюдений.

2 Технические данные представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов.

4.12.2.2 Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и быть идентифицируемыми с конкретной задачей.

4.12.2.3 Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.

4.13.1 Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостовериться, соответствует ли она по-прежнему требованиям системы качества и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровок. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым? когда есть такая возможность, от проверяемой деятельности.

Примечание - Цикл проведения внутренних проверок составляет один год.

4.13.2 Когда в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективной деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие и известить клиентов в письменном виде, если исследования свидетельствуют о том, что результаты, полученные лабораторией, могут быть ошибочными.

4.13.3 Область проверяемой деятельности, результаты проверки и вытекающие из них корректирующие действия должны быть зарегистрированы.

4.13.4 Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.

4.14.1 В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой исполнительное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать:

- пригодность политики и процедур;

- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;

- результаты последних внутренних проверок;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки, проведенные сторонними органами;

- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;

- изменения объема и вида работы;

- обратную связь с клиентами;

- претензии;

- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

Примечания

1 Обычно анализы со стороны руководства проводятся один раз в год.

2 Результаты должны быть введены в систему планирования лаборатории и включать цели, задачи и планы работ на следующий год.

3 Анализ со стороны руководства включает рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства.

4.14.2 Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.

5.1.1 Правильность и надежность испытаний и/или калибровок, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:

- человеческий фактор (5.2);

- помещения и окружающая среда (5.3);

- методы испытаний и калибровок и оценка метода (5.4);

- оборудование (5.5);

- прослеживаемость измерений (5.6.);

- отбор образцов (5.7);

- обращение с испытываемыми и калибруемыми изделиями (5.8).

5.1.2 Степень влияния факторов на общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов испытаний и калибровок. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методов и процедур испытаний и калибровок, при подготовке и оценке квалификации персонала и при выборе и калибровке используемого оборудования.